細胞株と細胞バンクの識別
細胞株と細胞バンクの識別は規制要件です。抗体医薬、タンパク質医薬、細胞治療製品に使用される細胞株や細胞バンクは、その品質、純度、安全性を確保する必要があります。バイオ医薬品の製造においては、細胞株と細胞バンクを適切に特定することが重要です。
細胞株および細胞バンクの識別方法
細胞株と細胞バンクの識別は主にマスター セル バンク (MCB) とワーキング セル バンク (WCB) を対象としています。さらに、研究用細胞バンク (RCB) は通常、MCB 生産のための GMP 施設に組み込まれる前に、抗酸菌検査と無菌検査を受けます。メーカーは特定のウイルス検査を要求する場合もあります。
現在の規制（例、ICH Q5A/Q5B/Q5D）によれば、細胞株および細胞バンクの識別には主に以下の側面が含まれます：細胞の識別、無菌試験、マイコプラズマ試験、内因性および外因性のウイルス汚染の試験、および腫瘍原性試験。 HyQure Biotech が提供する検査項目と方法は以下のとおりです。
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試験項目 |
検出方法 |
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細胞の識別 |
アイソザイム、CO1、STR、種の同定 |
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細菌および真菌の検査 |
膜ろ過法、直接接種法、呼吸信号法 |
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マイコプラズマ検査 |
直接培養法、指標細胞培養法、qPCR法（マイコプラズマ、スピロプラズマ検査用） |
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抗酸菌検査 |
培養法、qPCR法 |
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外因性および内因性ウイルス因子の検査 |
細胞形態観察と血液吸着 |
細胞培養形態観察および血液吸着試験 |
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さまざまなインジケーター細胞の in vitro 播種 |
細胞変性効果検査 |
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動物および鶏の発育卵への in vivo 接種 |
鶏の発育卵、乳飲み子および成体マウスなど |
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レトロウイルス検査 |
感染性検査、電子顕微鏡検査、逆転写酵素活性（TEM-PERT） |
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種-に特化したウイルス検査 |
マウス-由来、ヒト-由来、サル-由来 |
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ウシウイルス検査 |
細胞変性効果検査、qPCR法 |
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豚ウイルス検査 |
細胞変性効果検査、qPCR法 |
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その他の特定のウイルス検査 |
マウスパルボウイルス検査など |
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腫瘍形成性検査 |
動物実験 |
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