モダリティ別のバイオセーフティーおよび CMC 検査 |ハイキュア

治療法全体にわたる特殊なバイオセーフティーおよび CMC 検査

生物学的製剤と高度な治療プログラムを、段階に応じたバイオセーフティ、ウイルス安全性、細胞株、放出、QC サポートの経路に導きます。{0}{1}{1}

複雑なモダリティに対する包括的なバイオセーフティとCMCのサポート

HyQure は、生物学的安全性、ウイルスの安全性、細胞株の特性評価、複製能力のあるウイルス制御、微生物検査、プロセス残留物制御、ロットリリースのサポート、品質管理されたレポートを備えた生物学的製剤および高度な治療プログラムをサポートしています。{{2}このモダリティハブは、スポンサーが適切な経路に迅速に移行し、さらに接続されたサービス、質の高いページ、次のステップのアクションに移行できるように支援します。-

モダリティ経路を選択してください

細胞および遺伝子治療

CGTの概要

CAR-T & CAR-NK CMC

In Vivo CAR の安全性

iPSC細胞バンク（GMP）
生物製剤と複合タンパク質

生物製剤の概要

ADCの特性評価

ワクチン開発

腫瘍溶解性ウイルスの安全性

RNA および LNP 分析

コアモダリティテスト機能

ウイルスクリアランスとウイルス不活化の検証

生物製剤、ワクチン、選択された高度な治療ワークフローに関連するプロセス固有のウイルス除去または不活化ステップの設計と実行を検討します。{0}{1}{1}
細胞株および細胞バンクの特性評価

実体細胞株と細胞バンクの同一性、無菌性、マイコプラズマ、外来性病原体、レトロウイルス-関連、および遺伝的安定性の検査-。{2}}
RCV および AAV-関連のバイオセーフティ試験

RCL、RCR、RCA、および rcAAV 経路と、プログラムに関連する rcAAV や TCID50 などの AAV 特徴付け要素。
ロットリリース、プロセス残留物、および QC サポート

ロットリリース試験、微生物の安全性、宿主細胞の残留 DNA、HCP または HCD- 関連のサポート、製品段階と試験範囲に合わせた QC キット。{0}

HyQure を選ぶ理由 - の利点

バイオセーフティ{0}}重要なプログラム向けに構築

HyQure は、ウイルスの安全性、細胞株の認定、微生物管理、リリースサポート、スポンサー向けの文書化を中心に設計された試験経路により、生物製剤、ワクチン、高度な治療法をサポートしています。{0}
ワンストップのサービス範囲

サポートされているサービス分野には、ウイルス除去とウイルス不活化の検証、細胞株の特性評価、RCV テスト、ロットリリーステスト、ウイルスバンクテスト、iPSC または MSC の特性評価、プロセス残留物テスト、不純物検出キットが含まれます。{0}}
管理された品質とデータ環境

品質システム、データ整合性管理、コンピュータ化されたシステム、文書化された報告フレームワークにより、研究結果とスポンサーのレビューパッケージの信頼性が強化されます。{0}
プロジェクトと物流の調整

サンプル情報フォーム、税関調整、コールドチェーン輸送、温度トレーサビリティ、プロジェクト管理ワークフロー-は、回避可能な業務遅延の削減に役立ちます。

HyQure を使用する理由-サービス適合性

細胞および遺伝子治療 (CGT) を使用する

バイオセーフティ、細胞バンク認定、ベクターリスク管理、微生物検査、開発および製造段階にわたるリリース-を必要とする細胞および遺伝子治療プログラムの場合。{0}}
CAR-T および CAR-NK CMC テスト

RCL/RCR のリスク管理、細胞基質とバンクの検査、微生物の安全性、プロセス残渣のサポート、CMC 文書のリリース-が必要な操作されたリンパ球プログラムの場合。{2}
In Vivo CAR 安全性試験

ベクター-バイオセーフティ評価、複製-能力のあるウイルス経路、汚染物質検査、残留核酸-サポート、マトリックス-特有のバイオセーフティ調査を必要とする in vivo プログラミング戦略用。
iPSC 細胞バンク検査 (GMP)

iPSC、MSC、およびアイデンティティ、遺伝的安定性、外来性物質、微生物、セルバンク-を必要とする関連する細胞基質プログラム-の場合、規制対応文書のサポート-。
生物製剤

モノクローナル抗体、組換えタンパク質、バイオシミラー、二重特異性または三重特異性抗体、およびウイルス除去、細胞株の特性評価、不純物管理、微生物検査、放出サポートを必要とする関連生物製剤の場合。{0}}
ADC 特性評価テスト

バイオセーフティ、ウイルス除去、生産細胞株の認定、宿主細胞の不純物サポート、微生物管理、リリース指向の品質文書を必要とする ADC- 関連の生物製剤プログラム-。{2}}。
ワクチン開発

シードロットまたはウイルス-バンクのサポート、外来性物質の検査、微生物管理、ウイルスの安全性評価、サポート文書のリリース-を必要とするワクチンプログラムの場合。{0}
腫瘍溶解性ウイルスの安全性

外来性病原体制御、遺伝的安定性サポート、微生物検査、ウイルス検査経路、品質を重視したリリース文書を必要とする腫瘍溶解性-ウイルスおよび関連ウイルス-治療プログラム-。-。
RNA および LNP 分析

HyQure の確認済みのサービス範囲内で、原材料のバイオセーフティ、残留核酸-管理、微生物検査、プロセス-サポート、QC- に重点を置いた分析文書を必要とする RNA および LNP プログラム。{0}}

規制との関連性

このテスト範囲は、製品の安全性、識別性、純度、微生物制御、ウイルスの安全性、特性評価、リリースの準備状況に関する規制対応文書をサポートするように設計されています。{0}より広範な品質関連については、「品質とコンプライアンス」、「品質管理システム (QMS)」、「規制の整合性とガイドライン」、「認証と認定」、および「データの整合性とデジタルシステム」を参照してください。