私たちについて
HyQure Biotech は国際的なコンプライアンス基準に準拠し、優れた品質と技術力を活用して、高分子医薬品と CGT 医薬品に重点を置いたワンストップのバイオセーフティ サービス プラットフォームを構築しています。{0} EU QP、CNAS、ISO9001 監査認証に合格し、NMPA、FDA、EMA などの世界的な規制機関の厳しい要件を満たし、革新的な製薬会社に信頼できる保証を提供します。 HyQure Biotech は、プロジェクトと申請における豊富な経験により、400+ 件のバイオ医薬品企業にサービスを提供しており、80+ 件の世界的な承認症例と 60+ 件の BLA および商品化プロジェクトを含む 170+ 件の承認件の臨床試験および市場試験の承認の取得を支援してきました。
当社のサービスには、ウイルスクリアランスの検証、細胞バンクの識別、商用バッチリリース、複製能力のあるウイルス（RCL、rcAAV、RCR など）のテスト、HCD および HCP キットのテスト サービスが含まれます。{0}
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170+IND または BLA 承認済みのケース
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80+世界的に承認された症例
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400+バイオ医薬品の顧客
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500+連携されたパイプライン
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8000+㎡BSL2/BSL-2+ 研究所
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13+ライセンスアウトに成功した事例
テクノロジー
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ウイルスクリアランス研究,レトロウイルス検査,体外浮遊ウイルス (IVA),In Vivo 外来性因子,RCL/RCR/rcAAV テスト
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細胞株の特性評価,細胞株の同一性と安定性,AAV およびレンチウイルスベクター QC,CGT分析サービス
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ウイルス汚染物質 qPCR パネル,急速なマイコプラズマ (PCR/NAT),残留 DNA/RNA の定量化,GMP NGS サービス
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カスタムアッセイの開発,メソッドの検証 (ICH Q2),メソッドの転送とライフサイクル,物理化学分析
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mRNA/LNP 分析と QC,新興モダリティ (mRNA、エクソソームなど)
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ロットリリースと安定性 (GMP),マイコプラズマと不妊症 (GMP),原材料の品質管理試験,ワクチンの安全性と有効性
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RNA および LNP 分析開発
RNA および脂質ナノ粒子 (LNP) 治療は、新たな安全性の考慮事項をもたらします。つまり、原材料にはウイルスや微生物の汚染がなく、残留プロセス材料は定量化されなければなりません。
ニュース
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