細菌のエンドトキシンの検出
細菌エンドトキシン検査サービスを提供しております。当社の検査方法は、ゲル凝固エンドトキシン検査 TAL および LAL 法を含むすべての薬局方要件 (USP85、ChP1143) を満たしています。{3}また、お客様向けに干渉検証実験や技術サポートサービスも提供しております。
無菌検査
直接接種および膜濾過法は、製品の古典的な無菌試験であり、生存可能な汚染微生物が存在しないことを確認するように設計されています。これらのテストはアイソレーターまたはクリーンルーム環境で実行されます。当社の試験方法はすべての薬局方要件 (USP71、ChP1101) を満たしています。
• 好気性微生物と嫌気性微生物を検出するために、試験サンプルを 2 つの培地に直接接種します。
• 接種後、両方の培地を 14 日間インキュベートします。微生物増殖の証拠を検出するために、断続的な観察と試験期間の終了時の最終観察が実行されます。
• 無菌密閉濾過装置により、等量の試験サンプルを 2 つのメンブレンフィルターで同時に濾過できます。
• 好気性微生物と嫌気性微生物の検出を容易にするために、サンプルは 2 つの培地で 14 日間インキュベートされます。
マイコプラズマ検査
マイコプラズマ汚染は細胞培養における一般的な問題です。さらに問題を複雑にしているのは、汚染物質が濁りや細胞変性効果を示さずに高力価まで増殖する可能性があり、検出が特に困難になることです。バイオ医薬品の製造に使用される細胞基材には、マイコプラズマなどの外来性病原体が含まれていないことが証明されなければなりません。マイコプラズマ検査は、原材料、細胞バンク、ウイルス種子ストック、未処理の大量採取材料、最終製品を含む製品開発のすべての段階で実施する必要があります。
直接培養法
試験サンプルは、寒天プレート/半流動培地および液体培地に直接接種されます。{0}
選択された寒天/半流動体および液体培地は、複数のマイコプラズマ種の増殖をサポートする優れた増殖促進特性を備えていることが証明されています。{0}{1}{1}
各マイコプラズマ検出検査には、検査システムの適合性を検証するための陰性対照と陽性対照が含まれています。
培養期間中、液体培養物を複数の時点で継代培養して、マイコプラズマの増殖を観察します。
インキュベーション期間の終わりに、寒天プレート上のマイコプラズマ コロニーの存在または液体培地の色の変化を観察することによって、マイコプラズマ汚染を評価します。
合計の潜伏期間は 28 日間です。
指標細胞の培養方法
一部のマイコプラズマ株は、標準的な培地では増殖しないため、「培養不可能」であると考えられています。ベロ細胞の培養物は、これらのマイコプラズマ株の濃縮に使用できます。 1 週間の培養期間の後、細胞は固定され、DNA 結合蛍光色素で染色され、顕微鏡で評価されます。-
マイコプラズマ感染の場合、汚染がひどい場合、特徴的な明るい蛍光パターンが細胞表面とその周囲に現れます。
タンパク質、ペプチド、ベクター、プラスミド製品は、環境要因の影響を特に受けやすくなっています。安定性試験研究は、特定の期間内のさまざまな環境条件下でのバイオ医薬品の性能を評価するために使用されます。その結果により、医薬品や製品の推奨保管条件と輸送条件が決定され、適切な使用期限や再試験期間が特定されます。-
リアルタイムの加速安定性テスト-
通常、保存期間はリアルタイム安定性テストと加速安定性テストの結果に基づいて推定されます。{0}リアルタイム安定性テストでは、製品は推奨保管条件下で保管され、製品仕様を満たさなくなるまで継続的に監視されます。-加速安定性試験では、製品は高温および/または湿度の高いストレス条件下で保管されます。推奨される保管条件下での劣化は、加速係数と劣化プロファイル速度の間の既知の関係を使用して予測できます。
強制分解研究
強制分解研究は、分解速度を加速するために極端な保管条件下での安定性研究を通じて実施されます。タンパク質分解速度の非線形性により、これらの研究ではバイオ医薬品の保存期間の予測値が限られています。-ただし、強制分解研究は、製品の分解と分解経路に関する情報を提供し、製剤の最適化を可能にし、製品の安定性を制御するための保管条件の決定に役立つため、初期段階の医薬品開発において特に役立ちます。-
長期安定性研究-
バイオ医薬品の場合、長期安定性の研究は予想される保管条件下で行われます。一方、短期研究は、使用安定性評価や輸送条件下での安定性評価をサポートするために高温で行われます。{{1}{2}