マイコプラズマ薬局方の方法
生物由来製品の製造および試験のための動物細胞マトリックスの調製および品質管理は、2025 年版中国薬局方、一般章 3301 マイコプラズマ試験、USP の要件に従って実行されるものとします。<63>MYCOPLASMA TESTS、EP 2.6.7 MYCOPLASMAS、および規制要件を満たす培養法および指標細胞培養法（DNA 染色法）を提供すること。
薬局方の無菌試験方法
無菌試験は、2025 年版中国薬局方 EP 2.6.1 の一般章 1101「無菌試験」の要件に従って実施されます。無菌性と USP<71>無菌性テスト。規制要件を満たす膜濾過および直接接種方法を提供します。すべての無菌試験はクラス A アイソレータで実行され、試験プロセス全体を通じて継続的に環境モニタリングが行われます。
01
適合性試験
適合性試験は、試験サンプルの無菌試験方法の適合性を確認するために、規制要件に従ってさまざまな試験サンプルに対して実行できます。
02
膜ろ過法
密閉型メンブレンフィルターを利用するこの方法では、大量の試験サンプルを濾過し、潜在的な微生物増殖阻害物質に効果的に対処できます。これは、濾過可能な試験サンプルに推奨される試験方法です。
03
直接接種法
懸濁液などの未清澄水溶液、固体試験サンプル、非水溶性試験サンプル、滅菌医療機器など、膜濾過を使用して試験できない試験サンプルに適しています。{{0}
マイコバクテリウム薬局方の方法
中国薬局方 2025 年版の EP 2.6.2 マイコバクテリアの要件に準拠した生物学的製剤の製造および試験のための動物細胞マトリックスの調製と品質管理は、規制要件を満たすマイコバクテリア試験を提供するための培養法を使用して実施されました。
マイコプラズマ迅速法
当社は、欧州薬局方 (EP 2.6.7) および米国薬局方 (USP) を参照した、市販のマイコプラズマ NAT 迅速検出キットのメソッド検証サービスを提供しています。<77>）。サプライヤーキット検証レポートは方法論的性能検証を部分的に置き換えることができますが、実際のサンプルでの適合性検証は依然として必要です。したがって、マイコプラズマ NAT 検出方法を検証する場合、サプライヤー キット検証レポートを基礎として使用し、実際のサンプルで適合性検証を実行できます。
• 直接培養の代替として: NAT メソッドでは、10 CFU/mL 以下の検出率が必要です。
• インジケーター細胞培養の代替として: NAT メソッドでは、100 CFU/mL 以下の検出率が必要です。
迅速無菌試験方法
細胞ベースの製品の微生物検査は、EP 章の要件に従って実施されます。{0}<2.6.27>、USPの章<72>、および中国薬局方 9406 微生物検査ガイドラインの 2025 年版。 bioMérieux BACT/ALERT 3D 無菌迅速検査装置を備え、規制要件を満たす無菌検査を提供します。
マイコバクテリアの迅速な方法: qPCR 蛍光プローブ法を利用して、特定のプライマーとプローブ (FAM- 標識) を使用してマイコバクテリアのゲノム内の 16S rRNA コード領域を増幅して検出し、サンプル中のマイコバクテリアの DNA を定性的に検出します。 100 を超えるマイコバクテリアの DNA 配列がカバーされています。検出は迅速で、特異性が高く、信頼性が高くなります。