原核生物系または真核生物系で発現させる場合でも、バイオ医薬品の製造に使用する場合でも、残留不純物はさまざまな程度で存在します。したがって、残留物の検出は不可欠です。そうしないと、製品の品質に重大な影響が生じます。
2025 年版中国薬局方第 IV 部総則第 3407 号「残留外来性 DNA の測定」に従って、HyQure Biotech は残留外来性 DNA を検出する定量的 qPCR 法を開発し、不純物管理戦略、効力判定、規制当局への申請をサポートしました。
HyQure Biotech では以下の残留不純物検査サービスを提供しています
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区画 |
製品名 |
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補助試薬キット製品 |
宿主細胞残存DNAサンプル調製キット（磁気ビーズ法） |
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補助試薬キット製品 |
宿主細胞残存 DNA サンプル調製キット (磁気ビーズ法) - 強化版 |
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宿主細胞残留 DNA の検出 |
HEK293 残留 DNA 検出キット (PCR-蛍光プローブ法) |
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宿主細胞残留 DNA の検出 |
大腸菌残留 DNA 検出キット (PCR-蛍光プローブ法) |
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宿主細胞残留 DNA の検出 |
CHO 残留 DNA 検出キット (PCR-蛍光プローブ法) |
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宿主細胞残留 DNA の検出 |
Pichia pastoris 残留 DNA 検出キット (PCR-蛍光プローブ法) |
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宿主細胞残留 DNA の検出 |
Vero 残留 DNA 検出キット (PCR-蛍光プローブ法) |
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宿主細胞残留 DNA の検出 |
ヒト残留 DNA 検出キット (PCR-蛍光プローブ法) |
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宿主細胞残留 DNA の検出 |
CHO 残留 DNA 断片分析および検出キット (PCR-蛍光プローブ法) |