腫瘍溶解性ウイルスの安全性および特性評価試験
ウイルス-治療用バイオセーフティ、外来性-病原体、遺伝的安定性、微生物-、腫瘍溶解性-ウイルス プログラムのテストをサポートします。
プログラムの概要
腫瘍溶解性-ウイルスおよび関連するウイルス-の治療プログラムでは、外来汚染、複製関連のリスク、遺伝的安定性、微生物の安全性、および製品固有のリリース文書を注意深く管理する必要があります。- HyQure は、in vitro または in vivo のウイルス-検査経路（該当する場合）、qPCR/ddPCR/NGS などの分子検査プラットフォーム、複製{6}}機能および汚染物質-制御経路（該当する場合）、およびスポンサーの品質審査のための管理された報告を通じて、これらのプログラムをサポートしています。
HyQure を選ぶ理由 - の利点
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外来性の-病原体とウイルス-の検査範囲
裏付けのない腫瘍選択性や脱落の主張ではなく、正当化された in vitro ウイルス検査や in vivo ウイルス検査、{0}}広範な汚染物質管理言語が引き続き中心となります。{1} -
遺伝的安定性と分子サポート-
qPCR、ddPCR、NGS、TEM、および関連する分子プラットフォームは、ウイルスの治療的バイオセーフティ研究をサポートするツールとして提供できます。{0} -
レプリケーション-関連のリスク管理
プラットフォームに関連する場合は、製品固有の表現を慎重に使用して、レプリケーションの{0}適切な制御経路または汚染物質-の制御経路を説明します。 -
メソッドとレポートの管理
カスタム メソッドの開発と検証のサポートは、サポートされているウイルス検査とバイオセーフティ ワークフローのコンテキストでのみ説明される場合があります。{0}
サポートされている腫瘍溶解性-ウイルスの検査範囲
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インビトロ/インビボウイルス検査in vitro アッセイの範囲と in vivo ウイルス検査機能。{0}正当な場合は MAP/HAP/RAP および関連する接種経路を含みます。 -
遺伝子の安定性と分子の生物学的安全性:qPCR/ddPCR/NGS/TEM{0}} により、合意された範囲に従ってウイルスの正体、遺伝的安定性、汚染物質のリスクを調査できるようになりました。
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微生物および外来性病原体の制御-マイコプラズマ、不妊症、ウイルス治療プログラムのための外来性{0}経路{1}}。
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サポート ドキュメントをリリース-テストの概要、品質に向けたレポート、-方法検証ファイル（該当する場合）、スポンサーのレビュー用のリリース サポート ドキュメント-。
サンプルの種類と成果物
サンプルの種類
スコーピング中に確認された種子ストック、プロセス中間体、バルク材料、最終リリース-サポート サンプル、バイオセーフティ-調査サンプル。
主要な成果物
ウイルス-検査の概要、微生物のレポート、分子-検査の結果、スポンサー向けの技術文書-。
スコープの調整
リクエストされた研究がサポートされているバイオセーフティ、分子、リリース サポートのワークフローを超える場合は常に、プログラム固有のメソッド設計を確認する必要があります。{0}{1}{1}
関連サービスの利用
腫瘍溶解性ウイルス-の訪問者は、体外ウイルス検査、分子サービス、微生物検査、ロットリリース、品質/コンプライアンスのページに誘導される必要があります。
規制との関連性
「腫瘍溶解性-ウイルスおよび関連するウイルス-治療プログラムの場合、このテスト範囲は、遺伝的安定性、汚染物質管理、微生物の安全性、複製関連のリスク管理（該当する場合）、およびリリースのサポートに関する規制{2}}関連の文書をサポートしています。より広範な品質のコンテキストについては、品質とコンプライアンス、品質管理システム（QMS）、規制の調整とガイドライン、認証と認定、およびデータを参照してください。インテグリティとデジタル システム。」
接続された機能