生物製剤の試験および特性評価サービス
ウイルス除去、細胞株、不純物管理、微生物、放出、mAbs、組換えタンパク質、バイオシミラー、および関連生物製剤の QC サポート{0}}。
プログラムの概要
生物製剤プログラムには、ウイルスの安全性、生産細胞の適格性評価、宿主細胞の不純物、微生物の安全性、プロセス残留物、後期段階のリリースのサポートのための管理された試験戦略が必要です。{{0} HyQure は、ウイルスのクリアランスまたは不活化の検証、細胞株の特性評価、残留 DNA/HCP/HCD- 関連のサポート、微生物検査、リリース向け文書を通じて、モノクローナル抗体、組換えタンパク質、バイオシミラー、ADC{4}}関連の生物製剤プロセス、二重特異性または三重特異性抗体プログラムをサポートしています。{6}}
HyQure を選ぶ理由 - の利点
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ウイルス除去と不活化のサポート
生物製剤および選択されたワクチンまたは ADC 関連のワークフローに関連するウイルス除去または不活化手順のための、-プロセス固有の研究設計と実行{1}}。 -
生産細胞株と銀行認定
CHO、HEK293/293、SF9、Vero、およびその他の関連基質の細胞株の特性評価、無菌性、マイコプラズマ、外来性病原体、-遺伝的安定性のサポート-。 -
不純物とプロセス残留物-の管理
宿主細胞の残留 DNA、HCP/HCD- 関連のサポート、プロセス残留物検査、QC キットは、このページの核となる不純物に関する説明です。{0}{2} -
ロットのリリースと商品化には{0}QC が必要
後の-段階のロット-放出経路、微生物の安全性試験、品質文書、メソッドの移行やライフサイクルのサポートは、規律ある規制上の文言で示されています。{2}
コア生物製剤サポート機能
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ウイルス除去/不活化の検証生物製剤製造ワークフローの設計、-ウイルス戦略の指標、-プロセス段階の評価を研究します。 -
細胞株の特性評価同一性、無菌性、マイコプラズマ、外来性病原体、レトロウイルス-関連、生産細胞基質の遺伝的安定性試験-。
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プロセス残留物と宿主細胞の不純物検査-残留 DNA、HCP/HCD{0}}関連のサポート、QC キット、および関連する不純物-の生物製剤の製造と販売の制御経路。
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微生物、ロットリリース、QC サポート微生物検査、マイコプラズマ、エンドトキシンのサポート、-臨床および商品化の段階に向けたロットリリース文書-。
サンプルの種類と成果物
サンプルの種類
生産細胞バンク、プロセス中間体、ウイルスクリアランス試験材料、バルク原薬、最終放出サポート サンプルは範囲に応じて{0}{1}対応します。
プログラムのエントリーポイント
生物製剤、バイオシミラー、ADC 関連抗体プロセス、二重特異性抗体、三重特異性抗体、組換えタンパク質。{0}}
主要な成果物
ウイルス-クリアランス レポート、細胞株-特性評価パッケージ、不純物-試験の概要、ロット-リリース サポート レポート、および品質-に関する技術文書。
プログラムの調整
HyQure がサポートするバイオセーフティ、不純物、QC のサポート範囲を超える場合は、より広範な分析リクエストを個別に確認する必要があります。-
規制との関連性
生物製剤プログラムの場合、この試験範囲は、ウイルスの除去または不活化、細胞株の認定、宿主細胞の不純物管理、微生物検査、リリース サポート、商品化に関する QC ワークフローに関する-規制対応の文書化をサポートします。{{1}{1}{2}}より広範な品質関連については、「品質とコンプライアンス」、「品質管理システム (QMS)」、「規制の整合性とガイドライン」、「認証と認定」、および「データの整合性とデジタル システム」を参照してください。
接続された機能