RNA および LNP の分析特性評価
原材料のバイオセーフティ、-材料のバイオセーフティ、残留核酸-、微生物、プロセス-残留物、および QC- は、RNA および LNP プログラムの経路をサポートします。
プログラムの概要
RNA および LNP プログラムは、HYQURE.pdf で明確にサポートされている HyQure プラットフォームの部分を通じて提示する必要があります。つまり、原料のバイオセーフティ、残留 DNA/RNA 管理、微生物およびマイコプラズマの検査、エンドトキシンのサポート、プロセス残留ワークフロー、関連する場合の方法検証、およびリリースサポート決定のための品質管理された文書{{1}{2}}です。-より広範な物理化学的定式化-の特性評価リクエストは、技術的範囲設定の際に個別に確認する必要があります。
HyQure を選ぶ理由 - の利点
-
原材料のバイオセーフティ管理
プラスミド、酵素、脂質関連物質、その他の投入物質の生物学的安全性試験は、原材料の段階で微生物やウイルスのリスクを制御するのに役立ちます。- -
残留核酸-およびプロセス残留物-のサポート
残留 DNA/RNA の定量化、宿主{0}}細胞不純物-関連のワークフロー（該当する場合）、プロセス残留物管理は、サポートされていない CQA 分析を置き換える必要があります。{2} -
微生物と迅速なメソッドのサポート-
マイコプラズマ、無菌性、エンドトキシンのサポート、および迅速な微生物学経路は、QC 放出または中間制御に関連付けられている場合に説明できます。 -
メソッドの検証とレポート作成
メソッドの検証、{0}}転送、データ-の整合性、スポンサー向けのドキュメント-は、管理された QC- サポート経路として位置付けられます。
サポートされている RNA / LNP 検査範囲
-
原材料の生物学的安全性試験-微生物またはウイルスのリスクを制御する必要がある重要な原材料およびプロセス投入物の経路をテストします。 -
残留DNA/RNAおよび不純物の管理RNA / LNP の製造とリリースの決定に関連する残留核酸-ワークフローとプロセス残留物-のサポート。
-
微生物検査マイコプラズマ、無菌性、エンドトキシンのサポート、技術的に適用可能でスコーピング中に確認された場合の迅速な方法。
-
QC サポートとメソッド検証日常的な QC 使用のための-サポート ドキュメント、メソッド検証、ライフサイクル指向の移行サポートをリリース-します。
サンプルの種類と成果物
サンプルの種類
原材料、プロセス中間体、配合材料、リリース サポート サンプル-はプロジェクトのスコーピング中に確認されます。
主要な成果物
残留 DNA/RNA の概要、微生物検査レポート、メソッド検証ファイル（該当する場合）、スポンサー向けの品質文書-。
スコープの調整
リクエストがサポートされているバイオセーフティ、残留物、微生物、QC サポートのワークフローを超える場合は、必ず技術レビュー中にプログラム固有の分析範囲を確認する必要があります。{0}{1}{1}
関連するルーティング
質問がサポートされているバイオセーフティーおよび QC の範囲よりも広い場合、研究デザインが最終決定される前に、訪問者を技術的な議論に誘導する必要があります。
規制との関連性
「RNA および LNP プログラムの場合、この試験範囲は、原材料のバイオセーフティ、残留核酸{{2}酸管理、微生物検査、加工残留物評価、移送準備完了 QC ワークフローに関する-文書化をサポートします。-、より広範な品質コンテキストについては、品質とコンプライアンス、品質管理システム（QMS）、規制の調整とガイドライン、認証と認証を参照してください。認定、データの整合性とデジタル システム。」
接続された機能