In Vivo CAR Vector バイオセーフティ試験 |ハイキュア

In Vivo CAR 安全性試験

ベクターのバイオセーフティ、複製に適したウイルス制御、汚染物質検査、直接 in vivo プログラミング戦略のための in vivo バイオセーフティのサポート。{0}

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プログラムの概要

In vivo CAR プログラムでは、ベクター-バイオセーフティ、汚染物質-、マトリックス-特有のテストに関する複雑な問題が生じる可能性があります。このサービスは、RCV または rcAAV 検査、ウイルス汚染物質検査、残留 DNA/RNA サポート、微生物検査、qPCR/ddPCR/NGS および TEM- 対応メソッドなど、サポートされているバイオセーフティ経路に重点を置いています。で-ビトロまたはで-生体内ウイルス検査と腫瘍原性-関連の研究（リスク評価で必要な場合）。

HyQure を選ぶ理由 - の利点

RCV とベクター-のバイオセーフティ経路

RCL、RCR、RCA、rcAAV のリスク制御経路-は、ベクターシステムに関連する AAV- 関連のバイオセーフティ要素とともに、このページのベクターバイオセーフティの中心的なストーリーを形成します。-
汚染物質および不純物の管理

残留 DNA / RNA のサポート、ウイルス汚染物質の qPCR パネル、マイコプラズマ、エンドトキシンのサポート、その他のバイオセーフティアッセイは、マトリックス特有の安全性に関する質問に答えるのに役立ちます。{0}
In vitro および in vivo ウイルス-検査機能

HyQure の機能セットには、in vitro ウイルス検査、in vivo 接種モデル、MAP/HAP/RAP 経路、発育卵法、およびプログラムのリスクによって正当化される場合の関連調査が含まれます。{0}
分子およびイメージング-に対応した手法

qPCR、NGS、TEM、管理されたデータシステムは、バイオセーフティ調査やスポンサー向けレポートのサポートプラットフォームとして使用できます。{0}マイコプラズマおよび不妊症の加速検査（5～7 日間）により、in vivo 治療プログラムを予定通りの IND 提出に向けて順調に進めます。-

サポートされているテスト経路

レプリケーション-に適したウイルスと AAV のリスク管理

RCL、RCR、RCA、rcAAV、および関連ベクターのバイオセーフティテスト。-関連するマトリックスと開発段階について。
ウイルス汚染物質と残留核酸の検査-

qPCR/ddPCR- ベースの汚染物質検査、残留 DNA/RNA サポート、およびベクター-またはマトリックス-固有の質問に対するメソッド{1}検証経路。
インビトロ/インビボウイルス検査

In vitro アッセイの範囲に加え、MAP/HAP/RAP、接種モデル、関連するバイオセーフティ調査などの in vivo ウイルス検査機能も備えています。{0}
腫瘍形成性/発がん性および関連研究

腫瘍原性または発がん性の調査は、プログラム設計によって正当化され、技術的スコーピング中に確認された場合にサポートされる場合があります。

サンプル要件と成果物

プログラムエントリーサンプル

スコーピング中に確認されたベクター原薬または医薬品、MCB/MVB、プロセス中間体、細胞基質、バイオセーフティ調査サンプル。{0}

範囲の確認

マトリックス、体積、輸送条件、および問題が RCV-、汚染物質-、生体内-ウイルス-、または腫瘍原性-に関連しているかどうかを研究開始前に定義する必要があります。

主要な成果物

技術レポート、メソッド検証ファイル（該当する場合）、スポンサー向けのバイオセーフティ概要、品質レビュー用に用意された文書パッケージ{{0}{1}}。

研究の調整

開発の問題が日常的なベクターのバイオセーフティや汚染物質の管理を超える場合は、製品固有の研究計画を早期に確認する必要があります。{0}

規制との関連性

in vivo CAR プログラムの場合、このテスト範囲は、ベクターのバイオセーフティ、汚染物質の管理、in vitro または in vivo ウイルス検査、残留核酸評価、-研究固有の安全性調査（該当する場合）に関する規制対応文書をサポートします。{0}{2}より広範な品質関連については、「品質とコンプライアンス」、「品質管理システム (QMS)」、「規制の整合性とガイドライン」、「認証と認定」、および「データの整合性とデジタルシステム」を参照してください。