規制の調整とガイドライン
生物学的製剤、ワクチン、ウイルス ベクター、細胞および遺伝子治療プログラムのバイオセーフティと CMC データ パッケージに直面する規制に対応するために構築されたテスト戦略。{0}
テスト範囲を製品タイプ、フェーズ、対象市場にマッピングする
HyQure は、プロジェクトのライフサイクルの初期段階でテスト範囲、方法戦略、レポート構造、規制上の期待を結び付けることでスポンサーをサポートします。その目的は、規制当局が広く受け入れられると主張することではありません。その目的は、技術レビュー、サプライヤー認定、IND/CTA/IMPD の準備、BLA/MAA 計画、WHO PQ- 関連作業、商用リリースのサポート中にテスト データの防御を容易にすることです。
FDA/EMA/NMPA-CDE
生物製剤、ワクチン、CGT、ウイルスベクター、細胞バンク、CMC、データの完全性、提出文書に対する地域の期待。
製品タイプの調整-
- mAb/組換えタンパク質
- バイオシミラー
- ワクチン
- 細胞および遺伝子治療
- ウイルスベクター
- iPSC/MSC細胞バンク
- ADC
- 腫瘍溶解性ウイルス
- RNA/LNP
投稿サポート
- IND/CTA/IMPD
- BLA/MAA
- WHO PQ
- 商用ロットのリリース。
競争力のある顧客サービスの視点
HyQure は、顧客が製品タイプ、フェーズ、対象市場、テスト範囲を、明確なレポートと公式リファレンス ロジックを使用して実用的なテスト計画に変換するのを支援します。
関連する HyQure サービス
品質重視のテスト パッケージを計画する-
製品タイプ、開発段階、対象市場、サンプルタイプ、メソッドステータス、予想されるレポート形式を共有します。 HyQure は、プロジェクトの開始前に範囲、ドキュメント、タイムラインを調整するのに役立ちます。
公式規制参照リンク
- FDA CGT ガイダンス
- EMA ATMP ガイドライン
- NMPA 法規制
- CDE In Vivo 遺伝子治療 CMC ガイドライン
- PMDA 再生医療等製品
- MHRA GxP データ整合性ガイダンス
- EU GMP 付属書 11
- TGA アドバンストセラピー
- カナダ保健省生物製剤 / CGT ガイダンス
- MFDS 先端再生医療・先端バイオ医薬品
- CDSCO 生物学的ガイダンス
- HSA CTGTP ガイダンス文書
- WHO TRS 978 付録 3 ページ
- ICH品質ガイドライン