新興モダリティ (mRNA、エクソソームなど)

HyQure BioTech は、検出方法をゼロから構築する能力を備えており、新興テクノロジー プラットフォームの固有の特性に合わせてカスタマイズされた検出および分析ソリューションを開発できます。

• 新製品の品質属性分析アプローチの構築。
• 検出方法の探索的な開発と最適化。
• 方法論的な実現可能性と堅牢性の評価。
• 登録レベルのアプリケーションへのメソッドの適応と変換。{0}}
• 製品固有のメソッドの開発-。

• 当社には、経験豊富な学際的手法開発チーム (分子生物学、ウイルス学、バイオセーフティ、分析科学) がいます。
• 新しい技術手法の「科学的合理性」に対する FDA の焦点についての理解を深める。
• 複数のプロジェクトが、FDA の技術コミュニケーションとレビューを通じて方法論的な受け入れ可能性を検証されています。

HyQure BioTech は、その方法論の開発に基づいて、新興テクノロジー プラットフォームに対する包括的なバイオセーフティと品質管理のサポートを段階的に提供しています。

● IND/BLA アプリケーションの必要性は、方法論の開発段階で考慮される必要があります。

● 米国-中国のレポートと FDA の技術コミュニケーションの二重化をサポートします。

● 探索的方法と登録レベルの方法を明確に区別します。-

● これにより、その後のメソッドの検証とリリース テストのための明確なパスが提供されます。

● FDA プロジェクトにおける豊富な経験により、メソッド設計に明確な「境界条件」が提供されます。

 

● 方法の科学的妥当性を説明するため 単なる実験結果ではなく、規制文言を使用します。