原材料の品質管理試験

 

 

さまざまなリスクレベルの原材料の品質管理では、動物（またはヒト）の生物学的原材料からの外因性因子汚染の安全性リスクを十分に考慮する必要があります。

 

バイオ医薬品の製造に使用される原材料は、その供給源、製造プロセス、バイオ医薬品に対する潜在的な毒性、および外因性因子汚染のリスクに基づいてリスクレベルに分類されます。さまざまなリスクレベルの原材料については、テスト中に潜在的な外因性要因による汚染の安全性リスクを十分に考慮する必要があります。

 

HyQure BioTech は、生産プロセスにおける細胞培養成分、添加物、トリプシン酵素の品質を実証するために、無菌性、マイコプラズマ、ウイルス外因性病原体、エンドトキシンなどのテストを使用して、生産プロセスで使用される原材料を特別にテストできます。