ウイルスベクターの研究と生産における安全性の確保
ウイルスベクター検出は、遺伝子治療や細胞治療などの生物医学分野向けに特別に設計されたコア検出ソリューションです。次世代シーケンシング（NGS）技術の高感度と高精度の利点を利用して、AAV、レンチウイルス、腫瘍溶解性ウイルスなどのベクターの研究、開発、生産、品質管理に包括的な安全性評価と遺伝子特性評価のサポートを提供し、企業や研究機関が技術的なボトルネックを克服し、製品の工業化プロセスを加速できるように支援します。
主流のウイルスベクターの種類を網羅
当社は 3 つの主要なウイルスベクターに焦点を当て、対象を絞った検査サービスを提供しています。
遺伝子治療における in vivo 送達や in vitro 細胞形質導入などの用途に適した、組換え AAV ベクター (血清型 AAV1 ～ 13 など) をターゲットとする。
HIV{0}} 由来のレンチウイルスと統合型/非統合型レンチウイルス ベクターをカバーし、細胞治療（CAR-T など）、遺伝子編集、その他の分野の検査ニーズに対応します。{1}
アデノウイルス、ヘルペスウイルス、ポックスウイルス、その他の腫瘍溶解性ベクターが含まれます。これらは、抗腫瘍薬の開発における安全性と有効性の試験をサポートします。{0}
次世代シーケンシング（NGS）テクノロジーにより高精度の検出が可能-
業界をリードする NGS テクノロジー プラットフォームを利用し、カスタマイズされたライブラリ構築ソリューションやバイオインフォマティクス分析ワークフローと組み合わせることで、ウイルス ベクターの包括的な検出を実現します。{0}
高いカバー率: ベクターゲノムと外因性汚染物質配列情報の包括的な捕捉
複数の指標の正確な検出 : 外来ウイルスのスクリーニングや配列変異解析などの複数の指標を同時に完了します。
効率的なプロセス：サンプルの受け取り、核酸抽出、ライブラリ構築、データ解析までのプロセス全体が標準化され、検査サイクルが短縮されます。
安全性評価と遺伝的特性評価の二次元の-カバレッジ
製品の臨床応用の安全性を確保するために、ベクター バッチおよび主要なプラスミドに対して外因性汚染物質の広範なスクリーニングが実施されます。
• 既知の外因性因子の検出: マイコプラズマ、細菌、真菌、内因性レトロウイルス (ERV) などの一般的な汚染物質をカバーします。
• 未知の外来配列スクリーニング: メタゲノム配列決定技術を使用して、潜在的な未知のウイルスや汚染物質を発見します。
• 相互汚染スクリーニング: 異なるバッチのキャリア間、およびプラスミドとキャリア間の相互汚染を検出し、製品の純度を確保します。-
ウイルスベクターと主要なプラスミドの包括的な遺伝的特性評価により、製品の一貫性と安定性が保証されます。
• ベクターゲノムの完全性検証: 全長ベクター配列、標的遺伝子挿入の精度、変異情報を検出します。-
• プラスミドのスクリーニングと同定: 主要な生産プラスミド (パッケージング プラスミドやトランスファー プラスミドなど) については、配列の正確性の検証と汚染スクリーニングが実行されます。
• 遺伝的安定性の評価: 異なる生産バッチにおけるベクターの遺伝的変異を監視して、製品バッチ間の一貫性を確保します。
研究開発から生産までの全プロセスを統合
ベクター設計の最適化、プラスミドのスクリーニングと検証、および早期の安全性評価は、その後の実験の基礎を築きます。
バッチ品質管理、プロセス最適化サポート、および生産プロセスのコンプライアンスを確保するための外部汚染源の監視。
GMP基準に準拠し、規制報告要件を満たす安全性試験および遺伝子特性評価レポート。
バッチテスト、品質リリース検査、長期安定性{0}}
サービスの利点 – プロフェッショナル、効率的、カスタマイズされたサービス
豊富な経験
長年にわたり生物医学検査の分野に焦点を当て、さまざまなアプリケーションシナリオに適応できる多数のウイルスベクター検査ケースを蓄積しています。
技術的リーダーシップ
NGS 検出テクノロジーと分析アルゴリズムを継続的に反復して、検出結果の精度と信頼性を確保します。
コンプライアンスサポート
試験プロセスは GLP/GMP 規格に準拠しており、レポートは NMPA、FDA、EMA などの規制当局の申請要件を満たしています。
カスタマイズされたサービス
テストソリューションは顧客のニーズに応じて調整でき、パーソナライズされたデータ分析と解釈のサポートを提供できます。