細胞および遺伝子治療製品の品質管理防御ライン
次世代シーケンス（NGS）テクノロジーの高い感度と特異性を活用して、{0}GMP- レベルに準拠した試験ソリューション細胞治療と遺伝子治療の産業化プロセス全体に。当社は、CAR-T、CAR-NK、iPSC などの最先端の細胞療法製品に対して正確な品質管理サービスを提供し、製品の安全性、有効性、一貫性を確保し、企業が規制宣言や市場アクセスを効率的に通過できるよう支援します。
細胞治療の最先端の分野をカバーする-
臨床翻訳と産業化における現在注目のトピックに焦点を当て、さまざまな細胞療法製品の特性に合わせてカスタマイズされた検査ソリューションを提供します。
CD19、BCMA などをターゲットとする自家/同種 CAR{0}T 細胞が含まれ、遺伝子編集効率、残留不純物、細胞調製時の細胞安定性などの主要な品質管理指標をカバーします。
CAR-ナチュラルキラー（NK）細胞修飾に適応した NK 製品。細胞活性、遺伝子精度、オフターゲット効果などの主要な側面についてテストが実施されます。-
iPS細胞から分化させた各種機能細胞（心筋細胞や神経細胞など）のiPS細胞再プログラミング効率の検証、遺伝的安定性試験、分化能評価、品質管理試験をカバーします。
TCR-T 細胞、間葉系幹細胞 (MSC)、樹状細胞 (DC) が含まれており、さまざまな細胞タイプの個別の品質管理ニーズに対応します。
GMP- レベルの NGS テクノロジーの利点
• 試験機関は GMP 品質管理システムを厳格に遵守しており、試験プロセスは追跡可能で検証可能です。
• テストレポートは、NMPA、FDA、EMA などの主要な世界的規制機関の適用基準を満たしています。
• 少量の遺伝子変異、外因性汚染物質、細胞の不純物を効率的に検出できます。-
• 遺伝子編集製品の場合、編集効率とオフターゲット部位を正確に検出できるため、遺伝子編集の精度と安全性が確保されます。{0}
• ハイスループットの並行検出: 遺伝子配列検証、コピー数分析、遺伝子発現プロファイリング、微生物汚染スクリーニングなどの複数の指標を同時に完了し、品質管理効率を大幅に向上させます。
• カスタマイズされた分析プロセス: さまざまな細胞治療製品の技術的ルート (ウイルスベクター形質導入、エレクトロポレーショントランスフェクション、遺伝子編集など) に合わせてライブラリ構築とデータ分析スキームを最適化し、試験結果の関連性と信頼性を確保します。
コンテンツのテスト
• 遺伝子編集効率テスト: CAR 遺伝子や TCR 遺伝子などの標的遺伝子の挿入効率と組み込み部位分析を検証します。
• オフターゲット効果の検出: 全ゲノム配列決定 (WGS) またはターゲット配列決定を通じて、CRISPR や TALEN などの遺伝子編集ツールのオフターゲット部位を正確に特定し、潜在的なリスクを評価します。-
• 遺伝子安定性アッセイ: in vitro 増殖、凍結保存および解凍、分化誘導中の細胞のコピー数変動 (CNV)、構造変動 (SV)、および遺伝子変異をモニタリングします。
• 外因性汚染物質のスクリーニング: 細菌、真菌、マイコプラズマ、内因性レトロウイルス (ERV)、ウイルスベクター残基などの微生物汚染を検出します。
• バッチ一貫性分析: 異なる生産バッチからの製品の遺伝的特性と品質管理指標を比較して、大量生産の安定性を確保します。
• 細胞の同定: 細胞の起源の信頼性と独自性は、STR タイピングと特定の遺伝子マーカーの検出によって確認されます。
コアサービスの価値
カスタマイズされたソリューション
当社は、製品タイプ、技術的アプローチ、規制要件など、クライアントの特定のニーズを満たすようにテスト ソリューションをカスタマイズし、一般的なテストの落とし穴を回避します。
専門的な技術サポート
当社には、分子生物学、生物情報学、細胞治療の専門家で構成された技術チームがあり、検査設計からデータ解釈に至るプロセス全体を通じて専門的なサポートを提供します。
データセキュリティの保証
当社は、お客様の試験データの機密性と安全性を確保し、データ コンプライアンス要件を遵守するために、厳格なデータ管理システムを確立しています。