よくある質問

スケールダウン モデルのカラム効率が製造プロセスと一致していることを確認するため、お客様はクロマトグラフィー プロセスのウイルス クリアランス検証を実施する前に、事前に梱包されたクロマトグラフィー カラムを当社に発送する必要があります。{{1}さらに、クライアントが現場で操作を実行できない場合は、当社の研究所職員が検証実験の実施を委託される場合があります。-クライアントはクロマトグラフィーのPM（プロジェクトマネジメント）委託申請書を提出し、詳細なプロセスパラメータシートを提供する必要があります。その後、当社のラボ担当者がクロマトグラフィー検証の実行方法を設定し、操作記録を作成し、確認のためにクライアントに提出します。当社では事前にモックランを実施し、お客様の技術担当者がモックランによるクロマトグラムやピーク形状が製造プロセスと一致していることを確認します。確認後にのみ、当社の研究所担当者は正式な検証実験を進めます。結果として得られる記録とクロマトグラムは、最終レビューのためにクライアントの技術担当者に一緒に提供されます。

最大の汚れ条件と最大のプロセス中断条件。最大の汚れ条件は、負荷容量、濾過圧力、サンプルの pH、導電率、およびその他の関連パラメーターの選択に基づいて決定されます。

IND アプリケーションの場合、少なくとも 2 つのバッチ、または重複して実行される 1 つのバッチが必要であり、使用されるインジケーター ウイルスのパネルは比較的限られています。一般に、低 pH の不活化には、少なくとも MVM (Mouse Minute Virus) が必要です。ナノ濾過とクロマトグラフィーには、少なくとも MVM と MVM (マウス パルボウイルス) が必要です。

BLA アプリケーションの場合、まず、少なくとも 2 つのバッチ、または重複して実行される 1 つのバッチが必要です。さらに、以下を含む完全なウイルスパネルをテストする必要があります。低 pH 不活化 - X-MuLV (異種指向性マウス白血病ウイルス) および PRV (仮性狂犬病ウイルス)。ナノ濾過およびクロマトグラフィー用 - X-MuLV/PRV/Reo-3/MVM。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

クロマトグラフィー プロセスのスケールダウンには、一般に 2 つの原則があります。-最も一般的なのは線形スケールダウン原理です。-、カラム ベッドの高さと線形流量が一定に保たれ、滞留時間が同じになります。もう 1 つは滞留時間一定の原理で、アフィニティー クロマトグラフィー、疎水性相互作用クロマトグラフィー (HIC)、イオン交換クロマトグラフィーなどの結合-および- モードに適用できます。この原理に基づいて、たとえカラムベッドの高さと線流速が異なっていても、同じ滞留時間を維持することで同等性を達成することができます。ただし、このアプローチには限界があり、ゲル濾過クロマトグラフィーやイオン交換クロマトグラフィーのフロースルー モードなど、理論段数に依存する対流-拡散が主体のクロマトグラフィー プロセスには適用できません。-また、混合モードのクロマトグラフィーにも適用できません。-