iPSC 細胞バンクの検査と GMP 特性評価
iPSC および関連する細胞基質プログラムのアイデンティティ、遺伝的安定性、微生物、外来性病原体、-細胞バンクの認定サポート-。{2}
プログラムの概要
iPSC および関連する細胞基質プログラムには、アイデンティティ、遺伝的安定性、微生物の安全性、外来性薬剤の管理、リリース準備ができた文書を中心に構築された管理された認定パッケージが必要です。{{1} HyQure は、細胞株または細胞バンクの特性評価、関連する場合はインビトロまたはインビボのウイルス検査経路、レトロウイルス-関連の方法、MCB、WCB、EOPC、および関連マトリックスの品質管理されたレポートを通じて、iPSC または MSC- 関連プログラムをサポートしています。-
HyQure を選ぶ理由 - の利点
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細胞-の同一性と安定性のサポート
アイデンティティ、遺伝的{0}}安定性、細胞バンク-の適格性が引き続き中心的な役割を果たしますが、非日常的な幹細胞性マーカーや区別のリクエストは別の技術範囲で処理されます。 -
外来性の-病原体とウイルス-の検査範囲
-体外ウイルス検査、-必要な場合の生体内ウイルス検査、レトロウイルス-関連の方法、微生物経路がサポート対象範囲の中心です。 -
微生物と放出に対応した-ワークフロー
マイコプラズマ、無菌性、エンドトキシンのサポート、および関連するリリース対応ドキュメントにより、リリースを意識したワークフローが強化され、-質の高いドキュメント対応が強化されます。 -
出荷と通関の準備
リスク評価、ドナーまたはサンプル情報の要件、税関調整、コールド チェーン出荷サポートは、細胞株および細胞バンク プログラムに関連しています。{{0}{1}{1}}
包括的な iPSC / 細胞{0}}基板試験パネル
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細胞バンク資格MCB、WCB、EOPC、および関連する銀行の適格性評価戦略は、プログラム段階とターゲット市場に合わせて調整されています。{0} -
アイデンティティと遺伝的安定性HyQure の細胞株と分子検査の範囲に沿って提示された同一性確認と遺伝的安定性経路。{0}
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外来性-病原体およびレトロウイルス-関連の検査インビトロまたはインビボのウイルス検査、逆転写酵素{{0}関連の方法{1}}、および細胞基質のその他のバイオセーフティ経路。
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微生物の安全性と QC のサポートマイコプラズマ、無菌性、エンドトキシンのサポート、スポンサーは{0}リリースを意識したワークフローのための質の高いドキュメントに直面しています{1}}。
サンプルの種類と成果物
サンプルの種類
凍結保存されたバンク、生きた培養物、プロセス中間体、および関連するライセートまたは上清材料は、研究の範囲設定中に確認されました。
入力のスコープ設定
サンプルの発送前に、種、ドナーの原産地情報（必要な場合）、税関書類、出荷条件を定義する必要があります。{0}
主要な成果物
認定レポート、微生物およびウイルスの-テスト概要、リリース-ドキュメント、および合意されたテスト パッケージに基づくメソッド固有の出力-。
プログラムの調整
非日常的な特性評価リクエストは、正式なテスト パッケージの一部として提示される前に、技術範囲設定を通じて確認する必要があります。{0}
規制との関連性
「iPSC および関連する細胞{0}基質プログラムの場合、この試験範囲は、同一性、遺伝的安定性、外来性病原体制御、微生物の安全性、細胞-バンクの適格性確認、およびリリース準備ができた品質レビューに関する規制に直面した文書をサポートします。-、より広範な品質のコンテキストについては、品質とコンプライアンス、品質管理システム（QMS）、規制の調整とガイドライン、認証と認定、およびデータの完全性とデジタル システム。」
接続された機能