ワクチンの研究開発および生産プロセス全体にわたる品質と安全性
NGS テクノロジーは、不活化ワクチン、組換えワクチン、ウイルス ベクター ワクチン、RNA ワクチンなどの主流のワクチン タイプに焦点を当てています。 「バッチリリースシーケンシング」を中核としており、正確な遺伝子完全性の確認と包括的な品質特性評価を通じて、ワクチンの研究開発、パイロット生産、商業リリースのプロセス全体の品質管理ニーズに対応します。これは、企業が NMPA、FDA、EMA などの世界的な規制基準に準拠するのに役立ち、ワクチン製品の安全性、有効性、バッチの一貫性を保証します。
範囲検出
当社は、さまざまなワクチン製品を対象として、現在のワクチン研究および生産で使用されている主流技術に対してカスタマイズされた試験および特性評価サービスを提供します。
不活化効果の検証、残留宿主細胞核酸、および外因性汚染物質のスクリーニング。
組換え抗原タンパク質配列の検証
ベクターゲノムの遺伝的完全性の確認、標的遺伝子挿入の精度の検証、および外因性ウイルス汚染のスクリーニング。
RNA 配列の完全性の検証と全長配列の精度の確認。-
テクニカルサービスコンテンツ
・ワクチンの各バッチの遺伝的完全性、および生産プロセス中の配列変動、汚染、または分解のリスクがないことを保証する。
技術的ソリューション: -高深度 NGS シーケンス技術が使用され、標準化されたライブラリ構築およびバイオインフォマティクス分析ワークフローと組み合わせられます。
• テスト内容:
配列精度検証: 点突然変異、欠失、挿入などの遺伝的変異をスクリーニングするための完全な配列アライメント分析により、ワクチンの標的配列が設計と一致していることを確認します。
遺伝子の完全性の検証: ウイルス ベクター ワクチン / RNA ワクチンの場合、切断や分解のない全長ゲノム / RNA の完全性を検証します。{0}
汚染スクリーニング: 相互汚染を避けるために、外因性ウイルス、細菌、マイコプラズマ、その他の汚染物質をバッチで同時に検査します。-
バッチの一貫性分析: さまざまな製造バッチのシーケンス特性と品質管理指標を比較して、バッチ間の安定性を確保します。{0}{1}
• 外因性汚染物質の包括的なスクリーニング:NGS メタゲノム シーケンスと従来の培養法を組み合わせて、細菌、真菌、マイコプラズマ、および外因性ウイルス (レトロウイルスやアデノウイルスなど) による汚染を検出します。
• 毒性-関連の特性評価: 弱毒化ワクチン/ウイルス ベクター ワクチンについては、安全な臨床応用を確保するために、毒性復帰と複製制御のリスクを評価します。
テストサービスのメリット
シナリオを完全に網羅
主要4種類のワクチンに適応し、複数の機関による個別の試験を必要とせず、研究開発から市場投入までのプロセス全体の品質管理ニーズに対応します。
コンプライアンスの保証
バッチリリースシーケンスに重点を置き、宣言とリリースのリスクを軽減するために、規制当局が承認したテストレポートを提供しています。{0}
高効率の権限付与:-
試験サイクルを短縮し、大規模なワクチン生産のための迅速なバッチリリースをサポートし、製品発売プロセスを加速します。{0}
専門的なサポート
ワクチン研究開発、分子生物学、生物情報学の専門家で構成された技術チームが、完全なプロセスのソリューション設計とデータ解釈サービスを提供します。{0}