認証と認定
バイオセーフティおよびCMC試験プログラムに対する、検証済みの品質認証とサプライヤー認定サポート。
サプライヤーの資格認定と監査計画の証拠
認定と認定は、規制されたバイオセーフティと CMC の試験作業に必要な品質のシステム規律、技術的範囲、文書管理、監査の準備を試験パートナーが備えているかどうかを顧客が評価するのに役立ちます。{0}{1}{1} HyQure は、現在の証明書、承認されたスコープ、QA 承認された証拠に一致するクレームのみを公開する必要があります。-
ISO17025認定（CNAS）
最初の認定は 2022 年に達成されました。範囲の拡大と施設の追加は 2023 年と 2025 年の両方で承認されました。現在の範囲は、30+ の試験項目と基準を含むバイオセーフティ試験のほぼ全分野をカバーしています。
EU QP GMP 宣言 / GMP 準拠宣言
声明のパート A に記載されている研究室のバイオセーフティー試験施設は、適正製造基準の原則とガイドラインに準拠しています。
BSL-2/拡張BSL-2認証済み/BSL-3
- ヒト-由来の病原微生物 BSL-2 研究室
- 動物-由来の病原微生物 BSL-2 研究室
- 強化されたBSL-2 (BSL-2+) ラボ
- 協力BSL-3研究室
関連する HyQure サービス
品質重視のテスト パッケージを計画する-
製品タイプ、開発段階、対象市場、サンプルタイプ、メソッドステータス、予想されるレポート形式を共有します。 HyQure は、プロジェクトの開始前に範囲、ドキュメント、タイムラインを調整するのに役立ちます。
公式規制参照リンク
- ISO17025 (CNAS) 英語
- ISO 9001:2015規格
- ICH品質ガイドライン
- MHRA GxP データ整合性ガイダンス
- EU GMP 付属書 11