品質コンプライアンス

世界的なバイオセーフティとCMC試験の品質とコンプライアンス

-国際的な開発経路を横断する生物製剤、ワクチン、ウイルスベクター、細胞および遺伝子治療プログラムに対する品質重視のバイオセーフティと CMC 試験をサポートします。

規制に直面するバイオセーフティデータをサポートする品質システム-

HyQure は、データのトレーサビリティ、管理された実行、規制の整合性、およびレポートの防御可能性が重要となるバイオセーフティおよび CMC 試験サービスで国際スポンサーをサポートします。このセクションでは、HyQure が品質管理、規制上のガイダンス、証明書の証拠、データの整合性を顧客向けの 1 つの認定経路にどのように結び付けるかについて説明します。-

品質マネジメントシステム(QMS)

管理された手順、トレーニング、機器のライフサイクル、材料管理、方法の検証/検証、逸脱、CAPA、変更管理、内部監査、および管理レビュー。

規制の調整とガイドライン

必要に応じて、ICH、WHO、FDA、EMA、NMPA/CDE、PMDA、MHRA、TGA、カナダ保健省、MFDS、CDSCO、および HSA の期待に対応した検査戦略。

認証と認定

サプライヤー資格の証明書と範囲情報。正確な日付、範囲、ロゴ、申し立ては、公開前に QA が承認した証拠と一致する必要があります。-

データの整合性とデジタルシステム

ALCOA+ 原則、LIMS/EMS/電子署名制御、CSV、監査証跡、アクセス制御、バックアップ/リカバリ、規制対応データの QA レビュー-。

HyQure サービスの焦点

細胞株の特性評価、ウイルスクリアランス、RCL/RCR/rcAAV 検査、外来性病原体検査、マイコプラズマと無菌性、ロット放出と安定性、残留 DNA/RNA/HCP/プロセス残留物検査、GMP/GLP{0}} のサポート報告。

なぜ国際的に競争力があるのか

海外の顧客は、お飾りではなく証拠に基づいてテストパートナーを認定します。 HyQure は、QA/QC、CMC、規制、調達チームが HyQure を迅速に評価できるように、簡潔な品質証明、直接サービスリンク、規制を意識した文言、公式リファレンスを提示する必要があります。-