細胞および遺伝子治療プログラム

 

2026年1月29日、CSPC Pharmaceutical Groupが独自に開発したSYS6055注射剤が国家医薬品局（NMPA）から臨床試験の暗黙の承認を取得した（受理番号：CXSL2500947）。中国で初めて臨床的に承認された再発/難治性悪性度 B 細胞リンパ腫に対する in vivo CAR{{7}T 療法として、従来の ex vivo CAR-T の技術的障壁を打ち破り、より利用しやすい革新的な治療オプションを患者に提供します。

 

I. 主な課題: 非-正規 VSVG- エンベロープ レンチウイルスに対する RCL テストのジレンマ

-生体内 CAR-T の主な安全リスクは複製能を備えたレンチウイルス（RCL）の汚染にあり、これにより生体内で制御されないウイルス複製や挿入変異誘発が引き起こされる可能性があり、重大な安全性の懸念が生じます。これは、NMPA、FDA、およびその他の当局による規制当局への提出に対する中心的なレビューの焦点として機能します。

SYS6055 は、VSV-G や Cocal-G などの従来の VSVG- エンベロープ レンチウイルス ベクターとは異なり、操作されたエンベロープ T 細胞-を標的としたレンチウイルスを採用しています。従来の RCL アッセイは、VSVG- エンベロープ ウイルスとのみ互換性があり、不十分な特異性、低感度、規制要件の不遵守などの制限があります。-これらの欠点は、プロジェクトのカスタマイズされたテストのニーズを満たすことができず、IND 提出の重大なボトルネックになります。

 

II. HyQure ソリューション: カスタマイズされた RCL 検査 + フルサイクルのバイオセーフティ サービス-

HyQure Biotech は、細胞および遺伝子治療（CGT）分野における深い技術専門知識を活用して、CSPC の SYS6055 プロジェクトの特定の要件に合わせてカスタマイズされた世界をリードするカスタマイズされたバイオセーフティ試験ソリューションを開発しました。{0}{1}これにより、準拠した効率的なプロジェクトの推進が保証されます。

カスタマイズされた RCL テストにより、設計された VSVG エンベロープの技術的なボトルネックを解消

CDEと連携レプリケーションに関する一般的な問題と技術要件に関するガイドライン-有能なレンチウイルス検出および FDA ガイダンス文書に基づいて、非{0}VSVG-エンベロープレンチウイルス専用の検査システムが確立されています。これにより、-VSVG- エンベロープを持たないレンチウイルスの RCL 検出における国内のギャップが埋められ、世界的な申請基準に沿ったベクターの安全性が確保されます。

革新的な医薬品の品質保証を強化するためのフルサイクルのバイオセーフティ試験-

当社は、細胞バンクの特性評価、RCL 検出、多次元配列プロファイリングをカバーするワンストップ サービスを提供しています。{{0}

ICH Q5A および中国薬局方の基準に厳密に従って、マスターセルバンク (MCB) およびワーキングセルバンク (WCB) では、本人確認、純度分析、外来性物質のスクリーニングを含む包括的な検査項目が完了しています。 NGS テクノロジーと組み合わせることで、レンチウイルス ベクターの全ゲノム特性評価が実行され、無傷なベクター構造と異常な挿入がないことが保証され、原材料から最終製品に至る全プロセスのバイオセーフティ管理が実現されます。-

革新的な医薬品の世界的な上市を加速するためのグローバルなコンプライアンスと効率的な提供

SYS6055 プロジェクト用に専用のグリーン チャネルが開始され、最適化されたテスト ワークフローと上級技術チームが配置されました。正確で信頼性の高いデータを確保しながら、テストのタイムラインは大幅に短縮されました。世界中の申請に対する規制に準拠したテスト レポートが効率的に配信され、NMPA の暗黙的承認が迅速に促進され、その後の海外登録のための強固な基盤が築かれました。

 

Ⅲ．価値の実証: 産業イノベーションを推進する先駆的な生体内 CAR{{2}T テスト

CSPC SYS6055 の臨床承認のサポートの成功は、HyQure Biotech にとって、-生体内 CAR-T バイオセーフティ試験の分野における画期的な事例となります。 HyQure Biotech は、生体内 CAR{{5}T 用にカスタマイズされた RCL 検査を開発した最初の国内企業の 1 つとして、特殊なエンベロープレンチウイルス検査、完全なベクター特性評価、細胞バンク認定をカバーする包括的な技術システムを構築しました。臨床開発に参入する複数の CGT 候補者をサポートし、業界をリードする技術力とサービス能力を維持してきました。

 

今後も、HyQure Biotech は CGT バイオセーフティー試験に注力していきます。最先端のグローバル テクノロジー、カスタマイズされたソリューション、専門的な高効率サービスにより、当社はより革新的な製薬企業が技術的な障壁を克服し、研究開発の進歩を加速できるよう支援します。-私たちは、中国の革新的な医薬品の安全な発売とグローバル化をサポートし、中国の細胞および遺伝子治療産業の質の高い発展を促進するよう努めています。{4}}