レトロウイルス検査

検出方法

方法の原則

規制の焦点

共培養アッセイ

この方法では、高感度の指標細胞を利用して感染性ウイルス粒子を捕捉し、細胞変性効果、病巣形成、特定の抗原発現などの現象を観察することで汚染状態を判定します。感染性レトロウイルス粒子の存在を示すことができます。

• 必須のテスト対象: EOPC 細胞または生産限定継代細胞。{0}}

• 主要なテスト手順: 2 段階の共培養システム（ウイルス増幅フェーズと活性インジケーターフェーズ）を使用する必要があります。--

• 感受性細胞の要件: 試験対象の細胞の種と起源に応じて、異なるまたは複数の感受性細胞株をレトロウイルス感染力アッセイに使用する必要があります。

• 培養継代要件: 潜在的なウイルスが適切に増幅されるように、共培養システムは少なくとも 5 回（通常はそれ以上）継代する必要があります。{0}

透過型電子顕微鏡

この方法では、高解像度透過型電子顕微鏡を利用してウイルス粒子の形態と構造（典型的な正二十面体のエンベロープ構造やヌクレオカプシドの形態など）を直接観察し、視覚的な識別と定量分析を可能にします。-非複製粒子や感染性アッセイで捕捉されなかった粒子など、既知および未知のウイルス粒子を検出できます。-

• 必須のテスト対象: EOPC 細胞または生産限定継代細胞。{0}}

• 主要な要件: レトロウイルス粒子の種類と量を特定する必要があります。

• サンプル要件: 極薄切片が必要であり、通常は少なくとも 200 個の細胞の体系的な観察が必要です。

• 特別規定 (中国薬局方 2025): 特定のげっ歯類細胞 (CHO、BHK-21 など) または昆虫細胞については、採取液中のウイルス粒子の量とその感染力も決定する必要があります。

逆転写酵素アッセイ

RNA テンプレートからの DNA 合成を触媒する逆転写酵素の特性に基づいて、反応生成物の放射性または蛍光シグナルを検出して酵素活性を定量することにより、レトロウイルスの存在を間接的に判定できます。この方法はウイルスの感染力とは独立しており、酵素活性を持つウイルス粒子を幅広くスクリーニングできます。

• 免除の説明: ICH Q5A(R2) と中国薬局方 (2025 年版) はどちらも、レトロウイルスを産生することが知られている細胞 (特定のげっ歯類、昆虫、鳥類の細胞など) にはこの検査が必要ないことを明確に述べています。

• 代替要件: 免除の場合、ウイルス粒子の種類、量、感染力についてより包括的な検査を実行する必要があります。

PCR またはその他の特定の in vitro 方法

細胞の種特異性に基づいて、逆転写酵素活性の結果が不明瞭であるか測定できない場合は、レトロウイルス PCR、免疫蛍光、ELISA などの種特異的なレトロウイルス検出方法を使用できます。{0}また、レトロウイルスの定量 PCR は、レトロウイルス粒子の定量にも使用できます。

• プライマリポジショニング: 通常、上記のコアメソッドの重要な補足として、および特異性を確認するためのツールとして使用されます。

• アプリケーション シナリオ: 特定の既知のウイルスの高感度検出および定量化 (例: qPCR)、または感染力や電子顕微鏡検査の結果に疑問がある場合に分子レベルの証拠を提供するために一般的に使用されます。

• 規制根拠: その適用には徹底的な検証が必要であり、対象市場における特定の検出方法の検証に関する関連ガイドライン (中国薬局方 (2025 年版) など) に準拠する必要があります。

プロフェッショナルサービス

あなたのための包括的な保護

グローバルなコンプライアンスへのアプローチ

当社の検査方法は、ICH Q5A(R2)、中国薬局方 (2025)、USP、EP の中核要件と深く統合されており、感染性検査、透過型電子顕微鏡 (TEM)、逆転写酵素活性検出をカバーするワンストップ サービスを提供し、中国、米国、ヨーロッパを含む複数の地域での同時適用を効率的にサポートします。-

広範なスペクトル検出機能-

当社は、さまざまなリスクシナリオに対応するさまざまな高感度細胞株と成熟したメソッドを備えており、マウスレトロウイルス、指向性レトロウイルス、昆虫レトロウイルスなどの標的病原体を効果的に検出でき、検出の広範なスペクトルと特異性を保証します。

独自の電子顕微鏡プラットフォーム

当社は、独自の高解像度透過型電子顕微鏡と-上級専門技術チームを擁し、サンプル準備からデータ出力までの全プロセスを通じて閉ループ品質管理を実現しています。-また、下流のウイルス除去検証を正確にサポートするための原材料の迅速定量サービス (UPB) も提供できます。

包括的なメソッドの検証

すべてのメソッドは GMP/GLP 基準に基づいて実行され、特異性や検出限界などの包括的な検証のために中国薬局方 (2025 年版) および ICH Q2(R2) に厳密に従っています。当社はプロトコル設計からアプリケーション サポートまでのフルサイクルのプロジェクト管理を提供し、データのコンプライアンスと信頼性を確保します。{4}

データの完全性の保護

サンプルの受け取りから実験の実施、レポートの発行まで、当社はGMPおよびALCOA+の原則に準拠した完全な品質システムを確立しています。専門的なマルチレベルのデータ レビューと堅牢な逸脱制御 (CAPA) メカニズムを通じて、当社は基本的にすべてのプロジェクトの高品質で監査可能な納品を保証します。-